藥品監管推進“一物一碼、物碼同追”

藥品追溯碼是藥品的“身份證”，是藥品從生產、批發、銷售、使用的全過程電子記錄，實現“一物一碼，物碼同追”在藥品風險防控、應急處置等方面具有重要作用。根據《中華人民共和國藥品管理法》和新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》，落實藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業主體責任，推進“一物一碼、物碼同追”，全品種全過程藥品信息化追溯體系至關重要。

“一物一碼、物碼同追”

“物”指的是藥品獨立最小包裝，例如患者經常接觸的常用藥“氨咖黃敏片”的每個小盒?！按a”是藥品信息碼，也稱電子監管碼，含有生產廠家、批號等信息，且每一最小包裝上的碼都是唯一的。生產企業藥品出廠銷售給哪家藥品批發企業需掃碼上傳，藥品批發企業接到藥品后需掃碼上傳，批發企業將藥品分銷給零售藥店或醫療機構時要進行掃碼上傳，零售藥店或醫療機構接到藥品后也要進行掃碼上傳。這每一步信息的記錄就建立起了藥品追溯體系，通過對信息碼的追溯便可追溯到每一盒藥品流向，實現”物碼同追”。

藥品上市許可持有人是藥品信息化追溯體系建設的源頭，承擔藥品追溯體系建設的主要責任。按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》要求，藥品上市許可持有人對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。藥品上市許可持有人可按照相關標準自建或選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統。此外，要按照相關要求保存藥品追溯信息。當發生質量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。藥品上市許可持有人、生產企業的藥品信息化追溯系統還要按照監管要求向省藥監局提供藥品追溯數據。同時，藥品經營企業要按照《藥品經營質量管理規范》要求對各項活動進行記錄，建立藥品信息化追溯體系。

如果藥企的生產批次出現了質量安全問題，通過藥品追溯系統就可以馬上獲得批次產品全流程的去向，最終落實到哪家零售藥店或醫療機構，用最快的時間對該產品進行控制或追回。不僅如此，追溯碼還具有防偽功能，對假冒藥品進行區分，讓假藥品無法進入市場。

深圳兆信可幫助藥企采集藥品追溯數據，監控藥品流向，強化風險防控，建立完善的藥品信息化追溯體系。實現藥品來源可查、去向可追，防范非法藥品進入合法渠道，確保發生質量安全風險的藥品可召回，責任可追究。

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